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仿制药一致性评价首战告捷 我司盐酸左西替利嗪片通过一致性评价

发布者:特约通讯员    发布时间:2019-2-21 14:38:00

    近日,我司收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批件》(批件号2019B02358),公司盐酸左西替利嗪片通过仿制药质量与疗效一致性评价。目前,我司成为国内2家通过盐酸左西替利嗪片一致性评价的企业之一。

    盐酸左西替利嗪片用于治疗下述疾病的过敏相关症状,包括季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。其抗组胺活性优于西替利嗪,在临床抗过敏鼻炎方面优于氯雷他定,为第二代抗组胺药的典型代表,在西替利嗪的基础上,保留了药理活性的左旋体,去除了无药理活性的右旋体,并避免右旋体带来的中枢抑制作用和心脏毒性等不良反应。

    鉴于盐酸左西替利嗪临床疗效好且不良反应少等特点,我司开发了盐酸左西替利嗪系列产品,包括盐酸左西替利嗪原料药、盐酸左西替利嗪片、盐酸左西替利嗪胶囊及盐酸左西替利嗪口服溶液,目前我司已成为国内盐酸左西替利嗪系列产品剂型最齐全的生产企业。该药品一致性评价的通过为我司盐酸左西替利嗪系列产品质量的提升奠定了基础。

    根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,因此盐酸左西替利嗪片通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时也为公司后续一致性评价产品研究乃至仿制药开发积累了宝贵经验,进一步加速其它一致性评价品种及仿制药等研发、审评及审批工作的开展。

(王甫英)

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